BESTEMMING

De Testkop is zijstroomimmunoassay voorgenomen voor de kwalitatieve opsporing van nucleocapsid eiwitdieantigeen van 2019-nCoV in speekselspecimens direct uit individuen worden bijeengezocht die van covid-19 door hun Gezondheidszorgverlener binnen de eerste 7 dagen na symptoombegin worden verdacht.

De resultaten zijn voor de identificatie van het eiwitantigeen van 2019-nCoV nucleocapsid. De positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar de klinische correlatie met geduldige geschiedenis en andere kenmerkende informatie is noodzakelijk om besmettingsstatus te bepalen. De positieve resultaten sluiten geen bacteriële besmetting of mede-besmetting met andere virussen uit. De ontdekte agent kan niet de welomlijnde oorzaak van ziekte zijn.

De negatieve resultaten zouden moeten worden behandeld vermoedelijk, en uitsluiten 2019-nCoV-geen besmetting en zouden niet als enige basis voor behandeling of geduldige beheersbesluiten, met inbegrip van de besluiten van de besmettingscontrole moeten worden gebruikt. De negatieve resultaten zouden indien nodig moeten in de context van de recente blootstelling van een patiënt, geschiedenis, en de aanwezigheid van klinische tekens en symptomen worden overwogen verenigbaar met covid-19, en met een moleculaire analyse, voor geduldig beheer worden bevestigd.

De Testkop is voorgenomen voor gebruik door opgeleid klinisch specifiek geïnstrueerd en opgeleide laboratoriumpersoneel diagnostische procedures in vitro.

SAMENVATTING EN VERKLARING

Nieuwe coronaviruses behoren tot de soort β. Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; de niet-symptomatische besmette mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, moeheid en drogen hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen.

PRINCIPE VAN DE TEST

Deze reagens gebruikt dubbel-antilichamensandwich om het antigeen van nieuwe coronavirus (2019-nCoV) in speekselsteekproeven juridisch te ontdekken. Tijdens opsporing, bindt het goud geëtiketteerd anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam in het etiketteringsstootkussen aan het 2019-nCoV-antigeen in de steekproef om complexe, en reactie complexe bewegingen vooruit langs het nitrocellulosemembraan onder de actie van chromatografie te vormen, wordt het gevangen door het anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam pre-coated door de opsporingsstreek (t) op het nitrocellulosemembraan, en definitief wordt een lijn van de rode kleurenreactie gevormd in de t-streek. Als de steekproef 2019-nCoV-geen antigeen bevat, kan een lijn van de rode kleurenreactie niet in de t-streek worden gevormd. Ongeacht of de te testen steekproef 2019-nCoV-antigeen bevat, zal een rode reactielijn zich altijd in het kwaliteitscontrolegebied (c) vormen.

MATERIALEN EN COMPONENTEN

Materialen van de testuitrustingen die worden voorzien

Nota: De componenten in verschillende partijen van de uitrusting kunnen niet worden gemengd.

De materialen vereisten maar verstrekt niet

• Tijdopnemer

OPSLAG EN STABILITEIT

• Sla de Testkop op zoals die tussen 2-30°C. wordt verpakt.
• De Testkop is stabiel tot de vervaldatum op de buitenverpakking wordt gedrukt die.
• Gebruik niet voorbij de vervaldatum.
• Bevries geen inhoud van de test
• De Testkop moet in de verzegelde zak tot gebruik blijven.

STEEKPROEFvereisten

• Neem het sponseind van de speekselzwabber in mond op. Zwabber actief de binnenkant van de mond en de tong om mondelinge vloeistof 3 minuten te verzamelen.
• Verwijder de speekselzwabber uit de mond wanneer de spons volledig verzadigd en het rood van de inductordraai wordt.
• Eet of drink geen dingen 4 uren vóór de test
• De steekproeven zouden zo spoedig mogelijk na verzameld moeten worden gebruikt.
• De steekproeven zouden niet moeten worden buiten werking gesteld.

TESTprocedure

Vóór test, te lezen gelieve zorgvuldig de instructies.

• Neem de Testkop aan kamertemperatuur in evenwicht te brengen.
• Pak horizontaal de aluminiumfoliezak uit, plaats de Testkop op de lijst en merk het.
• Neem de speekselzwabber in de Testkop op en schroef GLB.
• Haal het deksel aan en begin de tijdopnemer.
• Aangezien de test begint te werken, de purpere kleurenbeweging over het resultaatvenster in het centrum van het testapparaat.
• Wacht 15 minuten en lees de resultaten. Lees geen resultaten na 20 minuten.

INTERPRETATIE VAN TESTresultaten

Dit product kan kwalitatieve analyse van het opsporingsvoorwerp slechts uitvoeren.

Positief Resultaat:

Als zowel de lijnen van C als t-binnen 15 minuten zichtbaar zijn, is het testresultaat positief en geldig.

Nota: De specimens die zeer lage niveaus van doelantilichamen kunnen bevatten twee rassenbarrières ontwikkelen meer dan 15 minuten.

Verbied Resultaat:

Als het testgebied (t-lijn) geen kleur heeft en het controlegebied een rassenbarrière toont, is het resultaat negatief en geldig

Ongeldig Resultaat:

Het testresultaat is ongeldig als een rassenbarrière zich niet in het controlegebied vormt. De steekproef moet worden opnieuw getest, gebruikend een nieuwe Testkop.

BEPERKINGEN

• Het resultaat van de Testkop niet als bevestigde diagnose, voor klinische slechts verwijzing moeten zou worden genomen. Het oordeel zou samen met rechts-PCR resultaten, klinische symptomen, epidemiologische informatie moeten worden gemaakt en klinische gegevens bevorderen.

• De prestaties van de testkop hangen van de hoeveelheid virus (antigeen) in de steekproef af en kunnen of kunnen niet met virale die cultuurresultaten correleren op dezelfde steekproef worden uitgevoerd.
• De Testkop moet aan kamertemperatuur (18℃~26℃) vóór gebruikt worden in evenwicht gebracht, anders kunnen de resultaten onjuist zijn
• Een negatief testresultaat kan voorkomen als het niveau van antigeen in een steekproef onder de opsporingsgrens van de test is.
• Het nalaten om de Testprocedure te volgen kan testprestaties ongunstig beïnvloeden en/of het testresultaat ongeldig maken.
• Reageer minder dan 15 minuten kan een vals negatief resultaat leiden; Reageer meer dan 15 minuten kan een fout-positiefresultaat leiden.
• De positieve testresultaten sluiten geenbesmettingen met andere ziekteverwekkers uit.
• De negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om in andere virale of bacteriële besmettingen te beslissen.
• De negatieve resultaten zouden moeten worden behandeld en vermoedelijk met een moleculaire analyse worden bevestigd.
• De klinische prestaties werden geëvalueerd met verse steekproeven.
• De gebruikers zouden specimens na specimeninzameling zo vlug mogelijk moeten testen.

PRESTATIESkenmerk

1. Klinische Controle

De prestaties van Testkop werden gevestigd met verzamelde steekproef 232 van symptomatische patiënten, die met symptomenbegin binnen 7 dagen.

Gevoeligheid: 95.28% (101/106), 95% ci (89,43, 97,97)

Specificiteit: 98.41% (124/126), 95% ci (94,40, 99,56).

De prestaties van Testkop met positieve resultaten gelaagd door de de drempel (Ct) tellingen vergelijkende van de methode werden cyclus verzameld en beoordeeld om de correlatie van analyseprestaties aan de cyclusdrempel beter te begrijpen, zoals die in de lijst hieronder wordt voorgesteld, is de positieve overeenkomst van de Testkop hoger met steekproeven van een Ct telling <25>

2. Grens van Opsporing

De experimentele resultaten tonen aan dat voor de concentratie van de viruscultuur boven 100 TCID₅₀ /mL, het positieve tarief van opsporing groter dan of gelijk aan 95% is. Voor de concentratie van de viruscultuur van 50 TCID₅₀ /mL en hieronder, is het positieve tarief van opsporing lager dan 95%. Zo, is de grens van opsporing van de Testkop 100 TCID₅₀ /mL.

3. Cross-reactivity

Cross-reactivity van de Testkop werd geëvalueerd. De resultaten toonden geen dwarsreactiviteit met het volgende specimen.
4. Interferentiesubstanties

De testresultaten worden niet gemengd in de substantie bij de volgende concentratie:

1. Test 10 her*halen van negatief en positief door de referentiematerialen van ondernemingen te gebruiken. De negatieve overeenkomst en de positieve overeenkomst waren 100%.5. Precisie

2. Test drie verschillende partijenuitrustingen met inbegrip van positieve en negatieve referentiematerialen van ondernemingen. De negatieve resultaten en de positieve resultaten waren 100%

6. Haakeffect

De Testkop werd getest tot 1,6 × 105 TCID₅₀ /ml van hitte-buiten werking gestelde 2019-nCoV-spanning en geen hoog-dosiseffect werd waargenomen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Voor kenmerkend gebruik in vitro.
• Gebruiks aangewezen voorzorgsmaatregelen in de inzameling, de behandeling, de opslag, en de verwijdering van geduldige steekproeven en gebruikte testinhoud.
• Het gebruik van Nitril, Latex (of equivalent) wordt handschoenen geadviseerd wanneer het behandeling van geduldige steekproeven.
• Gebruik niet de gebruikte van het Testkop of speeksel zwabber opnieuw.
• De foliezak van de Testkop blootstellend het aan het omringende nooit zou moeten openen milieu tot de Testkop voor direct gebruik klaar is.
• Verwerp en gebruik geen beschadigd of gelaten vallen Testkop of materiaal.
• De ontoereikende of ongepaste steekproefinzameling, de opslag, en het vervoer kunnen valse testresultaten opleveren.
• De steekproefinzameling en de behandelingsprocedures vereisen specifieke opleiding en begeleiding.
• Om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, gebruik visueel geen bloedige of overdreven kleverige steekproeven.
• Om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, zou een geopende en blootgestelde Testkop niet moeten worden gebruikt.
• Het testen zou op een gebied met adequate ventilatie moeten worden uitgevoerd.
• Slijtage geschikte beschermende kleding, handschoenen, en oog/gezichtsbescherming wanneer het behandeling van de inhoud van deze test.
• Washanden grondig na behandeling.

SLEUTEL TOT GEBRUIKTE SYMBOLEN

	Inbegrepen materialen			Testkop
	Instructies voor Gebruik			Speekselzwabber
	Raadpleeg Instructies Voor Gebruik			Datum van Fabrikant
	Opslag bij 2°C~30°C			Gebruik niet opnieuw
	Vervaldatum			Catalogusaantal
	Fabrikant			Blijf van Zonlicht weg
	Partijnummer			Tests per Uitrusting
	Houd Droog			Diagnostische medische apparatuur in vitro