Productomschrijving

2019nCov Ag Snelle Testuitrusting

Grootte: 25 Testcassettes
Uitvoeringstijd: <15 min=""> Steekproeftype: Serum, Plasma of Geheel Bloed
Speciessteekproef: Menselijk
Steekproefgrootte: 10 µL
Alternatieve Namen: Serologie, Coronavirus, covid-19, Serologische Corona,
Ce-CE-Marked IVD,

Inbegrepen lancetten en Buffer

Analyseprincipe
De Snelle de Testcassette van covid-19 IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma) is een zijstroom immunochromato-grafische analyse. De test gebruikt anti-menselijk IgM-antilichaam (testlijn IgM), anti-menselijke die IgG (testlijn IgG) en konijn IgG (controlelijn C) op een nitrocellulosestrook wordt geïmmobiliseerd. Bourgondië kleurde verenigd stootkussen bevat colloïdaal die goud aan recombinante covid-19 die antigenen wordt vervoegd met colloïdegoud worden vervoegd (covid-19 stamverwanten). Wanneer een specimen door analysebuffer wordt gevolgd aan de steekproef goed wordt toegevoegd, zullen de antilichamen van IgM &/or IgG als heden, aan de stamverwanten die van COVID- binden 19 antigeenantilichamen maken dat complex. Dit complex migreert door nitrocellulosemembraan door capillaire actie. Wanneer het complex de lijn van het overeenkomstige geïmmobiliseerde antilichaam ontmoet (anti-HU-mens IgM &/or anit-menselijke IgG) het complex is opgesloten vormt een Bourgondië gekleurde band wat een reactief testresultaat bevestigen. Het ontbreken van een gekleurde band in het testgebied wijst op een niet reactief testresultaat.
Om als procedurecontrole te dienen, zal een rassenbarrière altijd van blauw in rood in het gebied van de controlelijn veranderen erop wijzen, die dat het juiste volume van specimen is toegevoegd en membraan het wicking is voorgekomen.

PRINCIPE VAN DE TEST

Deze test gebruikt dubbel-antilichamensandwich om het antigeen van nieuwe coronavirus (2019-nCoV) in speekselsteekproeven juridisch te ontdekken. Tijdens opsporing, bindt het goud geëtiketteerd anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam in het etiketteringsstootkussen aan het 2019-nCoV-antigeen in de steekproef om complexe, en reactie complexe bewegingen vooruit langs het nitrocellulosemembraan onder de actie van chromatografie te vormen, wordt het gevangen door het anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam pre-coated door de opsporingsstreek (t) op het nitrocellulosemembraan, en definitief wordt een lijn van de rode kleurenreactie gevormd in de t-streek. Als de steekproef 2019-nCoV-geen antigeen bevat, kan een lijn van de rode kleurenreactie niet in de t-streek worden gevormd. Ongeacht of de te testen steekproef 2019-nCoV-antigeen bevat, zal een rode reactielijn zich altijd in het kwaliteitscontrolegebied (c) vormen.

BESTEMMING

Deze Uitrusting is een diagnostische test in vitro voor de kwalitatieve opsporing van de antilichamen van IgG en IgM-aan 2019-nCoV in menselijk serum, plasma, geheel bloed of het bloed van de vingerstok.

Dit product wordt gebruikt als supplementaire opsporingsindicator voor veronderstelde gevallen met negatieve opsporing van nucleic zuur van 2019-nCoV of samen met nucleic zuuropsporing in de diagnose van veronderstelde gevallen gebruikt.

Het kan niet als basis voor diagnose en uitsluiting van 2019-nCoV-longontsteking worden gebruikt, en is niet geschikt voor algemene bevolkingsonderzoek.

Een positief testresultaat vergt verdere bevestiging. Een negatief testresultaat kan niet de mogelijkheid van besmetting uitsluiten.

Deze testuitrusting is niet voor het onderzoek van geschonken bloed.

Deze testuitrusting wordt slechts verstrekt voor medische instellingen

SAMENVATTING EN VERKLARING

Nieuwe coronaviruses behoren tot de soort β. Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; de niet-symptomatische besmette mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, moeheid en drogen hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen.

PRINCIPE

Uitrusting van de het Antilichamen is de Snelle Test van 2019-nCoV IgG&IgM gebaseerd op zijstroom immunochromatographic analyse. De cassette met inbegrip van: 1) Het recombinante nieuwe coronavirusantigeen met colloïdaal gouden-geëtiketteerd en controleantilichaam gouden teller; 2) Nitrocellulosemembraan met geregeld twee testlijnen (G en M) en één controlelijn (c). M lijn met geregeld monoclonal anti-menselijk IgM-antilichaam; G lijn met geregelde reagens voor IgG-antilichamentest; C lijn met geregeld controleantilichaam. Wanneer het juiste specimen in het testapparaat wordt toegevoegd, zal het in het apparaat door capillaire actie worden geabsorbeerd, zal het antilichaam met antigeen combineren 2019-NCOV dat gouden-geëtiketteerd colloïdaal als met het IgM-antilichaam, het immune complex door het geregelde anti-menselijke IgM-antilichaam zal worden gevangen, een rassenbarrière die in testlijn verschijnen (M) wat positief voor IgM-antilichaam betekent; en als met het IgG-antilichaam, zal het door de geregelde reagens worden gevangen, zal een rassenbarrière verschijnend in testlijn (G) wat positief voor IgG-antilichaam betekent. Als de testlijnen G en M zonder enige verschijningsmiddelen resultaat verbieden. Er is een controlegebied C in de cassette, zal de rassenbarrière bij de controlelijn C verschijnen geen lijn van de kwestietest of niet verscheen. Om als procedurecontrole te dienen, zal een rassenbarrière bij het Controlegebied schijnen (C), als de test behoorlijk was uitgevoerd

MATERIALEN EN COMPONENTEN

Materialen van de testuitrustingen die worden voorzien

Nota: De componenten in verschillende partijen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.

De materialen vereisten maar verstrekt niet

• Tijdopnemerklok
• De Containers van de specimeninzameling
• Centrifugeer (voor serum/plasmasteekproef)
• Aangewezen ontsmettingsmiddelen.

OPSLAG EN STABILITEIT

• Opslag bij 2°C - 30°C in de verzegelde die zak tot de vervaldatum op het pakket wordt gedrukt. Bevries niet.
• De testcassette wordt gebruikt binnen 1 uur na het nemen uit de folieenvelop. De bufferoplossing wordt gerecapituleerd op tijd na gebruik.
• Blijf van zonlicht, vochtigheid en hitte weg.
• De uitrustingsinhoud is stabiel tot de vervaldatum op de buitendoos wordt gedrukt die.
• Het product zal na 24 maanden zijn verlopen.

SPECIMENinzameling EN VOORBEREIDING

Voor geheel bloed, serum en plasma.

• Gebruikend standaardphlebotomy procedure, verzamel een specimen van het venipuncture gehele bloed gebruikend een buis van de bloedinzameling met geschikt antistollingsmiddel die (EDTA, Heparine of Met een citraat behandeld natrium bevatten). Andere antistollingsmiddelen zijn niet bevestigd en gekund onjuist resultaat geven.
• Men adviseert dat het specimen op het tijdstip van specimeninzameling wordt getest. Als de specimens niet onmiddellijk worden getest, kunnen zij bij 2°C - 8°C maximaal 3 dagen worden opgeslagen. Serum of plasma de specimens kunnen bij -20ºC maximaal 9 dagen worden opgeslagen. De specimens zouden niet herhaaldelijk moeten worden bevroren en worden ontdooid.
• De bevroren specimens moeten volledig goed voorafgaand aan het testen worden ontdooid en worden gemengd. Centrifugeer het specimen om het sediment te verwijderen als met zichtbare corpusculaire kwestie.
• De strenge lipide, hemolyse of troebelheidsspecimens worden niet geadviseerd

Voor fingerstick geheel bloed

• Maak het gebied dat met een alcoholstootkussen moet worden doorboord schoon, masseer en/of schud om bloedstroom naar het inzamelingsgebied te bevorderen
• Gebruik een steriel lancet, vernietig de huid enkel van het centrum van het vingerstootkussen. Pas zachte druk naast het punt van de punctuur toe. Veeg weg de eerste daling van bloed af. Creeer een grote daling van bloed door druk toe te passen bij de basis van de vinger en omhoog te masseren.
• Druk de pipetbol om lucht te verdrijven. Trek vingertopbloed in pipet door de bol zacht vrij te geven. Pipet wordt gevuld enkel tot 20ul (tweede lijn).
• Het geheel die bloedspecimen door fingerstick wordt verzameld wordt onmiddellijk getest.

TESTprocedure

Lees zorgvuldig de instructies alvorens te gebruiken. Breng de Opsporingscassette, de Steekproefbuffer, en de Steekproef aan kamertemperatuur alvorens te testen

• Sta de cassette, de buffer en het specimen toe om aan kamertemperatuur in evenwicht te brengen voorafgaand aan het testen.
• Verwijder een cassette uit de foliezak door tearing bij de inkeping en plaats het op een niveauoppervlakte.
• Voeg 10μL van serum, plasma of het gehele bloed van 20uL toe fingerstick, voegt het gehele bloed aan het steekproefgat van de cassette en dan 2-3 dalingen (80μL) van buffer aan het steekproefgat toe.
• Aangezien de test begint te werken, purpere kleurenbeweging over het resultaatvenster in het centrum van het testapparaat.
• Wacht 15 minuten en lees de resultaten. Lees geen resultaten na 30 minuten

• RESULTAATinterpretatie

  Positief Resultaat

  Zowel tonen de testlijn (G) als de controlelijn (c) kleurenbanden erop wijzen, die dat IgG-het antilichaam van 2019-nCoV positief is; Zowel tonen de testlijn (m) als de controlelijn (c) kleurenbanden erop wijzen, die dat het antilichaam van 2019-nCoV IgM positief is. De van de van testlijn (m), (G) en controle lijn (c) allen toont kleurenbanden erop wijzen, die dat 2019-nCoV IgM en IgG-de antilichamen positief zijn.

  Nota: De specimens die zeer lage niveaus van doelantilichamen kunnen bevatten twee rassenbarrières ontwikkelen meer dan 15 minuten.

  Verbied Resultaat

  Als slechts de controlelijn C kleur ontwikkelt, en noch G noch m-de opsporingslijnen kleur ontwikkelen, wordt geen IgM/IgG-antilichaam van 2019-nCoV ontdekt, en het resultaat is negatief.

  Ongeldig Resultaat

   

  De Nr-band verschijnt op de controlelijn (c), en het wordt beoordeeld als ongeldig resultaat ongeacht of de opsporingslijn (G) (m) een band toont.

   

  PRESTATIESkenmerken

• Gevoeligheid en Specificiteit

• Een totaal van 441 steekproeven werden verkregen voor deze studie. De prospectieve specimens omvatten steekproeven van patiënten die positief voor 2019-nCoV gebruikend nucleic zuurtests, steekproeven van patiënten testten die van covid-19 terugkregen. De negatieve specimens van 2019-nCoV omvatten specimens die negatief door het lokaal ziekenhuis testten.

• H1N 1(2009)
• Griep B
• Rhinovirus type C antilichaam
• RSV-antilichaam
• Anti-nucleair antilichaam
• HIV antilichaam
• HBV-antilichaam
• HCV-antilichaam
• TP antilichaam
• Interferenties

• Wanneer de steekproef hemoglobine (≤6mg/ml) bevat, beïnvloedt de bilirubine (≤12 mg/dL), triglyceride (≤15 mg/ml), cholesterol (≤10 mg/ml), reumatoïde factor (≤80 IU/ml) bij verschillende concentraties, het niet de bepaling van de testresultaten en zich mengt niet in de testresultaten.

• Precisie

•  

  1. Test 10 her*halen van negatief door de referentiematerialen van ondernemingen te gebruiken, de resultaten is negatief allen.

   

  2. Test 10 her*halen van positieve IgM-antilichamenreferentiematerialen van onderneming, de resultaten is positief allen, en de resultaten van IgG-antilichaam zijn negatief allen;

  3. Test 10 her*halen van positieve IgG-antilichamenreferentiematerialen van onderneming, de resultaten is positief allen, en de resultaten van IgM-antilichaam zijn negatief allen.

  4, testen drie verschillende partijenuitrustingen met inbegrip van IgM-positief, IgG-positief, en verbieden referentiematerialen van ondernemingen. De negatieve resultaten en het IgM-positief, de positieve resultaten van IgG zijn 100%.

• Klassenspecificiteit
• De referentiematerialen van ondernemingen voor de minimumopsporingsgrens van IgM-antilichaam, S1, S2-testresultaten zijn positief, S3-zijn de testresultaten positief of negatief, IgG-zijn de antilichamenresultaten negatief;
• De referentiematerialen van de grens van de ondernemingenopsporing van IgG-antilichamen, S4, S5-testresultaten zijn positief, S6-zijn de testresultaten positief of negatief, IgM-zijn de antilichamenresultaten negatief.

• BEPERKINGEN VAN PROCEDURE

• De negatieve resultaten sluiten 2019-nCoV-geen besmetting, in het bijzonder in zij uit die in contact met het virus zijn geweest. Opvolgende het testen met een moleculaire diagnose wordt overwogen om besmetting in deze individuen uit te sluiten.
• De resultaten van antilichaam het testen zouden niet als enige basis moeten worden gebruikt om 2019-nCoV-besmetting te diagnostiseren of uit te sluiten of besmettingsstatus te informeren.
• De positieve resultaten kunnen aan afgelopen of huidige besmetting met niet -niet-2019-nCoV coronavirusspanningen, zoals coronavirus HKU1, NL63, OC43, of 229E toe te schrijven zijn.
• Coronavirus kan niet worden ontdekt alhoewel de coronavirusantilichamen in de steekproef aanwezig zijn, die tot valse negatief leiden. Dit kan voorkomen als de hoeveelheid coronavirusantilichamen onder het opsporingsniveau van de uitrusting is.
• Als het product nat voorafgaand aan gebruik, wordt of incorrect opgeslagen, kan het onjuiste resultaten veroorzaken.
• Deze analyse wordt uitgevoerd zoals samengevat in dit handboek, en overeenkomstig alle instructies.