Productomschrijving

2019nCov Ag Snelle Testuitrusting

Voor medisch beroepsbeoefenaar kenmerkend slechts gebruik in vitro
Covid-19-controle-1 IgG/IgM-de Cassette (Ce merkte het Gehele Bloed van 10min/Serum/Plasma) is een snelle immunochromatographic onderzoekstest voor de kwalitatieve opsporing van de anti-SARS-CoV-2 IgG/IgM-antilichamen in serum, plasma of geheel bloed. Het is bedoeld om door medische beroepsbeoefenaars als hulpmiddel worden gebruikt om serologische status covid-19 van mensen te beoordelen en kan niet direct worden gebruikt om een coronavirus 2019 besmetting (covid-19) te diagnostiseren.

De methode baseert zich op een mengsel van recombinante SARS-CoV-2 die antigenen met gouden deeltjes en de anti-menselijke antilichamen van IgM en IgG-verbindend aan de membraan stevige fase worden geëtiketteerd. Veelvoudige epitope fusie SARS-CoV-2 wordt proteïnen veroorzaakt synthetisch volgens de genetische informatie van het virus. Dit materiaal is daarom niet besmettelijke 100%.

SAMENVATTING EN VERKLARING

Nieuwe coronaviruses behoren tot de soort β. Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; de niet-symptomatische besmette mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, moeheid en drogen hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen.

PRINCIPE VAN DE TEST

Deze test gebruikt dubbel-antilichamensandwich om het antigeen van nieuwe coronavirus (2019-nCoV) in speekselsteekproeven juridisch te ontdekken. Tijdens opsporing, bindt het goud geëtiketteerd anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam in het etiketteringsstootkussen aan het 2019-nCoV-antigeen in de steekproef om complexe, en reactie complexe bewegingen vooruit langs het nitrocellulosemembraan onder de actie van chromatografie te vormen, wordt het gevangen door het anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam pre-coated door de opsporingsstreek (t) op het nitrocellulosemembraan, en definitief wordt een lijn van de rode kleurenreactie gevormd in de t-streek. Als de steekproef 2019-nCoV-geen antigeen bevat, kan een lijn van de rode kleurenreactie niet in de t-streek worden gevormd. Ongeacht of de te testen steekproef 2019-nCoV-antigeen bevat, zal een rode reactielijn zich altijd in het kwaliteitscontrolegebied (c) vormen.

Uitrusting van de het Antilichamen de Snelle Test van 2019-nCoV IgG&IgM

(Immunochromatography)

Catalogusaantal: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

BESTEMMING

Deze Uitrusting is een diagnostische test in vitro voor de kwalitatieve opsporing van de antilichamen van IgG en IgM-aan 2019-nCoV in menselijk serum, plasma, geheel bloed of het bloed van de vingerstok.

Dit product wordt gebruikt als supplementaire opsporingsindicator voor veronderstelde gevallen met negatieve opsporing van nucleic zuur van 2019-nCoV of samen met nucleic zuuropsporing in de diagnose van veronderstelde gevallen gebruikt.

Het kan niet als basis voor diagnose en uitsluiting van 2019-nCoV-longontsteking worden gebruikt, en is niet geschikt voor algemene bevolkingsonderzoek.

Een positief testresultaat vergt verdere bevestiging. Een negatief testresultaat kan niet de mogelijkheid van besmetting uitsluiten.

Deze testuitrusting is niet voor het onderzoek van geschonken bloed.

Deze testuitrusting wordt slechts verstrekt voor medische instellingen

SAMENVATTING EN VERKLARING

Nieuwe coronaviruses behoren tot de soort β. Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; de niet-symptomatische besmette mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, moeheid en drogen hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen.

PRINCIPE

Uitrusting van de het Antilichamen is de Snelle Test van 2019-nCoV IgG&IgM gebaseerd op zijstroom immunochromatographic analyse. De cassette met inbegrip van: 1) Het recombinante nieuwe coronavirusantigeen met colloïdaal gouden-geëtiketteerd en controleantilichaam gouden teller; 2) Nitrocellulosemembraan met geregeld twee testlijnen (G en M) en één controlelijn (c). M lijn met geregeld monoclonal anti-menselijk IgM-antilichaam; G lijn met geregelde reagens voor IgG-antilichamentest; C lijn met geregeld controleantilichaam. Wanneer het juiste specimen in het testapparaat wordt toegevoegd, zal het in het apparaat door capillaire actie worden geabsorbeerd, zal het antilichaam met antigeen combineren 2019-NCOV dat gouden-geëtiketteerd colloïdaal als met het IgM-antilichaam, het immune complex door het geregelde anti-menselijke IgM-antilichaam zal worden gevangen, een rassenbarrière die in testlijn verschijnen (M) wat positief voor IgM-antilichaam betekent; en als met het IgG-antilichaam, zal het door de geregelde reagens worden gevangen, zal een rassenbarrière verschijnend in testlijn (G) wat positief voor IgG-antilichaam betekent. Als de testlijnen G en M zonder enige verschijningsmiddelen resultaat verbieden. Er is een controlegebied C in de cassette, zal de rassenbarrière bij de controlelijn C verschijnen geen lijn van de kwestietest of niet verscheen. Om als procedurecontrole te dienen, zal een rassenbarrière bij het Controlegebied schijnen (C), als de test behoorlijk was uitgevoerd

MATERIALEN EN COMPONENTEN

Materialen van de testuitrustingen die worden voorzien

Nota: De componenten in verschillende partijen kunnen niet onderling verwisselbaar worden gebruikt.

De materialen vereisten maar verstrekt niet

• Tijdopnemerklok
• De Containers van de specimeninzameling
• Centrifugeer (voor serum/plasmasteekproef)
• Aangewezen ontsmettingsmiddelen.

OPSLAG EN STABILITEIT

• Opslag bij 2°C - 30°C in de verzegelde die zak tot de vervaldatum op het pakket wordt gedrukt. Bevries niet.
• De testcassette wordt gebruikt binnen 1 uur na het nemen uit de folieenvelop. De bufferoplossing wordt gerecapituleerd op tijd na gebruik.
• Blijf van zonlicht, vochtigheid en hitte weg.
• De uitrustingsinhoud is stabiel tot de vervaldatum op de buitendoos wordt gedrukt die.
• Het product zal na 24 maanden zijn verlopen.

SPECIMENinzameling EN VOORBEREIDING

Voor geheel bloed, serum en plasma.

• Gebruikend standaardphlebotomy procedure, verzamel een specimen van het venipuncture gehele bloed gebruikend een buis van de bloedinzameling met geschikt antistollingsmiddel die (EDTA, Heparine of Met een citraat behandeld natrium bevatten). Andere antistollingsmiddelen zijn niet bevestigd en gekund onjuist resultaat geven.
• Men adviseert dat het specimen op het tijdstip van specimeninzameling wordt getest. Als de specimens niet onmiddellijk worden getest, kunnen zij bij 2°C - 8°C maximaal 3 dagen worden opgeslagen. Serum of plasma de specimens kunnen bij -20ºC maximaal 9 dagen worden opgeslagen. De specimens zouden niet herhaaldelijk moeten worden bevroren en worden ontdooid.
• De bevroren specimens moeten volledig goed voorafgaand aan het testen worden ontdooid en worden gemengd. Centrifugeer het specimen om het sediment te verwijderen als met zichtbare corpusculaire kwestie.
• De strenge lipide, hemolyse of troebelheidsspecimens worden niet geadviseerd

Voor fingerstick geheel bloed

• Maak het gebied dat met een alcoholstootkussen moet worden doorboord schoon, masseer en/of schud om bloedstroom naar het inzamelingsgebied te bevorderen
• Gebruik een steriel lancet, vernietig de huid enkel van het centrum van het vingerstootkussen. Pas zachte druk naast het punt van de punctuur toe. Veeg weg de eerste daling van bloed af. Creeer een grote daling van bloed door druk toe te passen bij de basis van de vinger en omhoog te masseren.
• Druk de pipetbol om lucht te verdrijven. Trek vingertopbloed in pipet door de bol zacht vrij te geven. Pipet wordt gevuld enkel tot 20ul (tweede lijn).
• Het geheel die bloedspecimen door fingerstick wordt verzameld wordt onmiddellijk getest.

TESTprocedure

Lees zorgvuldig de instructies alvorens te gebruiken. Breng de Opsporingscassette, de Steekproefbuffer, en de Steekproef aan kamertemperatuur alvorens te testen

• Sta de cassette, de buffer en het specimen toe om aan kamertemperatuur in evenwicht te brengen voorafgaand aan het testen.
• Verwijder een cassette uit de foliezak door tearing bij de inkeping en plaats het op een niveauoppervlakte.
• Voeg 10μL van serum, plasma of het gehele bloed van 20uL toe fingerstick, voegt het gehele bloed aan het steekproefgat van de cassette en dan 2-3 dalingen (80μL) van buffer aan het steekproefgat toe.
• Aangezien de test begint te werken, purpere kleurenbeweging over het resultaatvenster in het centrum van het testapparaat.
• Wacht 15 minuten en lees de resultaten. Lees geen resultaten na 30 minuten

SLEUTEL TOT GEBRUIKTE SYMBOLEN

		Inbegrepen materialen			Testcassette
		Instructies voor Gebruik			Datum van
					Fabrikant
		Raadpleeg Instructies			Gebruik niet opnieuw
		Voor Gebruik
		Opslag bij 2°C~30°C			Catalogusaantal
		Vervaldatum			Blijf van Zonlicht weg
		Fabrikant			Tests per Uitrusting
		Partijnummer			Diagnostische medische apparatuur in vitro
		Houd Droog
		De Biotechnologieco. van Guangzhoudecheng, Ltd
		Zaal 218, die 2, No.68, Nanxiang-Road, Wetenschapsstad, Huangpu-District, 510000, Guangzhou P.R.China bouwen
		Tel.: +86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medische apparaten & Drugs S.L.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Spanje