Productomschrijving

2019nCov Ag Combo Snelle Testuitrusting

De Positivia-Externe de Controleuitrusting van de Griepa/b Snelle Test is bedoeld voor gebruik met de Griepa/b Snelle Test als externe analysecontroles om testprestaties te controleren. Het good laboratory practice adviseert gebruikend externe controles, positief en verbiedt, om de goede uitvoering van de analyse te verzekeren. Deze test is bedoeld om door beroeps in het bijzonder in de volgende omstandigheden worden gebruikt. Volg precies de testprocedure zoals die in de bijsluiter wordt geïnstrueerd. De intensiteit van de testlijn niet als verwijzing voor bepaling van het apparatenkwaliteit van de Griepa/b Snelle Test moeten zou worden gebruikt. Één of andere zwakke cross-reaction kan wegens specieshomologie worden waargenomen. Als de ongeldige resultaten herhaaldelijk worden waargenomen, zouden alle die testresultaten met de bijzondere partij van Griepa/b Snelle Test worden verkregen (ref R0187S) als verdacht moeten worden beschouwd. De testresultaten zouden niet moeten worden gemeld tot de oorzaak van de controlemislukking is geïdentificeerd en verbeterd.

Productdetails:

Een nieuwe exploitant gebruikt de uitrusting, voorafgaand aan het uitvoeren van het testen van specimens
Een nieuwe partij of een verzending van testuitrustingen worden gebruikt
De temperatuur tijdens opslag van de testuitrusting valt buiten 2-30°C
De temperatuur van het testende gebied valt buiten 15-30°C
Om hoger te verifiëren dan verwachte frequentie van positief of resultaten te verbieden
Om de oorzaak van herhaalde ongeldige resultaten te onderzoeken
Met periodieke intervallen zoals die door de gebruikersfaciliteit worden bepaald

PRINCIPE VAN DE TEST

Deze test gebruikt dubbel-antilichamensandwich om het antigeen van nieuwe coronavirus (2019-nCoV) in speekselsteekproeven juridisch te ontdekken. Tijdens opsporing, bindt het goud geëtiketteerd anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam in het etiketteringsstootkussen aan het 2019-nCoV-antigeen in de steekproef om complexe, en reactie complexe bewegingen vooruit langs het nitrocellulosemembraan onder de actie van chromatografie te vormen, wordt het gevangen door het anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam pre-coated door de opsporingsstreek (t) op het nitrocellulosemembraan, en definitief wordt een lijn van de rode kleurenreactie gevormd in de t-streek. Als de steekproef 2019-nCoV-geen antigeen bevat, kan een lijn van de rode kleurenreactie niet in de t-streek worden gevormd. Ongeacht of de te testen steekproef 2019-nCoV-antigeen bevat, zal een rode reactielijn zich altijd in het kwaliteitscontrolegebied (c) vormen.

MATERIALEN EN COMPONENTEN

Materialen van de test worden voorzien die

De materialen vereisten maar verstrekt niet

• Tijdopnemer

OPSLAG EN STABILITEIT

• Sla de test op zoals die tussen 2-30°C. wordt verpakt.
• De Teststal tot de vervaldatum op de buitenverpakking drukte, het product zal na 24 maanden zijn verlopen.
• Gebruik niet voorbij de vervaldatum.
• Bevries geen inhoud van de test
• De test moet in de verzegelde zak tot gebruik blijven.

TESTprocedure

Vóór test, te lezen gelieve zorgvuldig de instructies.

• Neem de cassette aan kamertemperatuur in evenwicht te brengen.
• Pak de aluminiumfoliezak uit, neem de cassette.
• Neem het absorptievateind van de cassette in mond op. Zorg ervoor de cassette horizontale verklaring is.

• Zwabber actief de binnenkant van de mond en de tong om mondelinge vloeistof te verzamelen.
• Verwijder het absorptievateind uit de mond wanneer de purpere kleurenbeweging over het resultaatvenster in het centrum van het testapparaat.
• Wacht 10 minuten en lees de resultaten.

NOTA:

*When-de bemonstering, houdt het zacht in mond en liet natuurlijk speeksel op de spons adsorberen.

*Do om te eten niet, of rook voorafgaand aan de test minstens 30 Minuten te drinken.

*Any die het speekselspecimen is aangewezen voor het testen maar het speekselspecimen in de of ochtend die, vóór gespoelde mond wordt verzameld, wordt geadviseerd eten drinken

INTERPRETATIE VAN TESTresultaten

Dit product kan kwalitatieve analyse van het opsporingsvoorwerp slechts uitvoeren.

Positief Resultaat:

Als zowel de lijnen van C als t-binnen 10 minuten zichtbaar zijn, is het testresultaat positief en geldig.

Verbied Resultaat:

Als het testgebied (t-lijn) geen kleur heeft en het controlegebied een rassenbarrière toont, is het resultaat negatief en geldig

Ongeldig Resultaat:

Het testresultaat is ongeldig als een rassenbarrière zich niet in het controlegebied vormt. De steekproef moet worden opnieuw getest, gebruikend een nieuwe test.

INTERNE CONTROLE

De test bevat een ingebouwde interne controle in de testkaart. Een kleurenband die in het controlegebied (c) verschijnen wordt ontworpen als interne controle. De verschijning van de controlelijn bevestigt dat de voldoende stroom is voorgekomen, en dat de testkaart normaal werkt. Als de controlelijn niet binnen 10 minuten verschijnt, wordt het beschouwd als een fout in het testresultaat en het wordt geadviseerd om opnieuw met dezelfde steekproef en een nieuw apparaat te testen.

BEPERKINGEN

• Het resultaat van de test zou niet als bevestigde diagnose, voor klinische slechts verwijzing moeten worden genomen. Het oordeel zou samen met rechts-PCR resultaten, klinische symptomen, epidemiologische informatie moeten worden gemaakt, en klinische gegevens bevorderen.
• De Testprestaties hangen van de hoeveelheid virus (antigeen) in de steekproef af en kunnen of kunnen niet met virale die cultuurresultaten correleren op dezelfde steekproef worden uitgevoerd.

• De test moet aan kamertemperatuur (18℃~26℃) vóór gebruikt worden in evenwicht gebracht, anders kunnen de resultaten onjuist zijn
• Een negatief testresultaat kan voorkomen als het niveau van antigeen in een steekproef onder de opsporingsgrens van de test is.
• Het nalaten om de Testprocedure te volgen kan testprestaties ongunstig beïnvloeden en/of het testresultaat ongeldig maken.
• Reageer minder dan 10 minuten kan een vals negatief resultaat leiden; Reageer meer dan 10 minuten kan een fout-positiefresultaat leiden.
• De positieve testresultaten sluiten geenbesmettingen met andere ziekteverwekkers uit.
• De negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om in andere virale of bacteriële besmettingen te beslissen.
• De negatieve resultaten zouden moeten worden behandeld en vermoedelijk met een moleculaire analyse worden bevestigd.
• De klinische prestaties werden geëvalueerd met verse steekproeven.
• De gebruikers zouden specimens na specimeninzameling zo vlug mogelijk moeten testen.

PRESTATIESkenmerk

1. Klinische Controle

De prestaties van Test werden gevestigd met verzamelde steekproef 232 van symptomatische patiënten, die met symptomenbegin binnen 7 dagen.

De positieve die resultaten door CT worden opgesplitst taxeren:

2. Grens van Opsporing

De experimentele resultaten tonen aan dat voor de concentratie van de viruscultuur boven 100 TCID50/mL, het positieve tarief van opsporing groter dan of gelijk aan 95% is. Voor de concentratie van de viruscultuur van 50 TCID50/mL en hieronder, is het positieve tarief van opsporing lager dan 95%. Zo, is de grens van opsporing van de Testkaart 100 TCID50/mL.

3. Cross-reactivity

Cross-reactivity van de testkaart werd geëvalueerd. De resultaten toonden geen dwarsreactiviteit met het volgende specimen.

4. Interferentiesubstanties

De testresultaten worden niet gemengd in de substantie bij de volgende concentratie:

5. Precisie

1. Test 10 her*halen van negatief en positief door de referentiematerialen van ondernemingen te gebruiken. De negatieve overeenkomst en de positieve overeenkomst waren 100%.

2. Test drie verschillende partijenuitrustingen met inbegrip van positieve en negatieve referentiematerialen van ondernemingen. De negatieve resultaten en de positieve resultaten waren 100%

6. Haakeffect

De Testkaart werd getest tot 1,6 × 105 TCID50/ml van hitte-buiten werking gestelde 2019-nCoV-spanning en geen hoog-dosiseffect werd waargenomen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Voor kenmerkend gebruik in vitro.
• Gebruiks aangewezen voorzorgsmaatregelen in de inzameling, de behandeling, de opslag, en de verwijdering van geduldige steekproeven en gebruikte testinhoud.
• Het gebruik van Nitril, Latex (of equivalent) wordt handschoenen geadviseerd wanneer het behandeling van geduldige steekproeven.
• Gebruik niet de gebruikte van het Testkaart of speeksel zwabber opnieuw.
• De foliezak van de Testkaart blootstellend het aan het omringende nooit zou moeten openen milieu tot de Testkaart voor direct gebruik klaar is.
• Verwerp en gebruik geen beschadigd of gelaten vallen Testkaart of materiaal.
• De ontoereikende of ongepaste steekproefinzameling, de opslag, en het vervoer kunnen valse testresultaten opleveren.
• De steekproefinzameling en de behandelingsprocedures vereisen specifieke opleiding en begeleiding.
• Om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, gebruik visueel geen bloedige of overdreven kleverige steekproeven.
• Om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, zou een geopende en blootgestelde Testkaart niet moeten worden gebruikt.
• Het testen zou op een gebied met adequate ventilatie moeten worden uitgevoerd.
• Slijtage geschikte beschermende kleding, handschoenen, en oog/gezichtsbescherming wanneer het behandeling van de inhoud van deze test.
• Washanden grondig na behandeling.

SLEUTEL TOT GEBRUIKTE SYMBOLEN

		Inbegrepen materialen			Testcassette
		Instructies voor Gebruik			Datum van
					Fabrikant
		Raadpleeg Instructies			Gebruik niet opnieuw
		Voor Gebruik
		Opslag bij 2°C~30°C			Catalogusaantal
		Vervaldatum			Blijf van Zonlicht weg
		Fabrikant			Tests per Uitrusting
		Partijnummer			Diagnostische medische apparatuur in vitro
		Houd Droog
		De Biotechnologieco. van Guangzhoudecheng, Ltd
		Zaal 218, die 2, No.68, Nanxiang-Road, Wetenschapsstad, Huangpu-District, 510000, Guangzhou P.R.China bouwen
		Tel.: +86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medische apparaten & Drugs S.L.
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Spanje